NOTÍCIA

Quando um medicamento inovador é registrado no País, chamamos esse medicamento de referência. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto à Anvisa. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, consequentemente seus preços se tornam mais caros, e os laboratórios desenvolvedores têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente que pode durar entre 10 e 20 anos.

Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção de medicamentos genéricos. O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país. O genérico é intercambiável com o medicamento de referência.  A segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Anvisa. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável.

Na embalagem dos genéricos deve estar escrito "Medicamento Genérico" dentro de uma tarja amarela. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. O preço do medicamento genérico é 65% menor em relação ao medicamento de referência, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em todas as fases de pesquisas não clínicas e clínicas para o seu desenvolvimento, visto que a maior parte dos estudos de segurança e eficácia foram realizados pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

Além dos medicamentos de referência e os genéricos, há a categoria dos medicamentos similares. De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Desde a resolução da Anvisa publicada em outubro de 2014, os medicamentos similares que possuírem comprovação de equivalência farmacêutica aprovada pelo órgão regulador podem ser considerados intercambiáveis, ou seja, também podem substituir os medicamentos de referência. Os medicamentos que já estão aprovados como bioequivalentes devem trazer na bula a informação de que são intercambiáveis. Similares possuem preço máximo para venda e para cada tipo de remédio e sua comercialização deve ser feita com valores menores ou iguais ao preço estipulado pelo órgão regulador.